第一批中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)頒布后，設(shè)置6個月的過渡期，將于2021年11月1日起正式實(shí)施。

　　按照《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》規(guī)定，自實(shí)施之日起，省級藥品監(jiān)督管理部門制定的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)即行廢止。

　　這次頒布的中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)充分體現(xiàn)了中藥質(zhì)量的控制特點(diǎn)和質(zhì)量全程管控理念，以“標(biāo)準(zhǔn)湯劑”為基準(zhǔn)衡量配方顆粒與飲片湯劑的“一致性”，建立量值傳遞數(shù)據(jù)表與特征圖譜控制指標(biāo)，實(shí)現(xiàn)配方顆粒質(zhì)量專屬性與整體性的綜合管控，提高了中藥質(zhì)量整體控制水平。后續(xù)國家藥監(jiān)局將加快推進(jìn)中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)制定工作，保障配方顆粒結(jié)束試點(diǎn)工作順利實(shí)施。